仕事内容
CMC薬事業務をメインに、他の薬事業務も担当
・Project Teamに薬事担当者として参加し、開発品目のCMC薬事戦略
（Regulatory Strategy）の策定、薬事分析（Regulatory Assessment）におけるサポート
・日本における承認申請資料の作成或いはレビュー
・日本における承認申請および承認取得に係る規制当局対応
・GMP適合性調査申請に係わる業務
・各種当局相談に係る業務
・社内の他部門及び海外グループ会社（中国、米国）、国内のCMO、CRO等の
業務委託先との協業
・日本薬事情報収集・発信に関する業務
対象となる方
【必須（MUST）】
・医療用医薬品におけるCMC薬事業務、またはCMC開発研究業務に精通して
いる方（目安として5年以上の経験）
・新薬承認申請から承認取得までの経験を有する方
・治験薬概要書・申請書類（CTD-MODULE3、2.3、承認申請書）等の作成・レビュー経験を有する方
・CMCに関する薬事規制やガイドラインに対する理解を有する方
・海外のCMC薬事担当者や国内外の関係部門と連携して、申請関連業務を調整・遂行できる方
・日常会話程度の英語力（海外メンバーとの会議、メール）、申請資料を作成できるレベルの英語力を有する方
【歓迎（WANT）】
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに
製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・助言ができる方
・試験方法に関する資料の評価・助言ができる方
・安定性試験に関する資料の評価・助言ができる方
・コミュニケーションスキル、ファシリテーションスキルがあり、海外メンバーと
協力して業務を進められる方
・薬学、化学等での学位を有する方
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
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東京都港区赤坂
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月給40万円～80万円
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正社員
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就業時間：8:30～17:30
休憩時間：12:00～13:00
フレックス勤務可（コアタイム:10:00～15:00）
休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日
時間外労働：あり
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経験者歓迎
英語が活かせる
中国語が活かせる
交通費支給
賞与あり
昇給あり
土日祝休みあり
在宅勤務可
海和製薬株式会社
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